杭州医疗器械公司注册有什么详细要求
2023-11-21
本文摘要：2. 企业卖力人应具有大专以上学历。质量治理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关事情履历切实推行岗位职责。 企业卖力人和质量治理人不得相互兼任。 (一) 杭州医疗器械 公司 注册人员的要求： 3. 企业组织机构健全应设置与谋划规模和谋划规模相适应的质量治理、验收、仓储治理、购销、售后服务、盘算机治理等岗位并凭据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员专业技术人员人数不少于8人。 3. 企业堆栈地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。
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2. 企业卖力人应具有大专以上学历。质量治理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关事情履历切实推行岗位职责。
企业卖力人和质量治理人不得相互兼任。
(一) 杭州医疗器械 公司 注册人员的要求：
3. 企业组织机构健全应设置与谋划规模和谋划规模相适应的质量治理、验收、仓储治理、购销、售后服务、盘算机治理等岗位并凭据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员专业技术人员人数不少于8人。
3. 企业堆栈地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。堆栈应与办公生活区、辅助作业区离开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械堆栈、医疗器械生产堆栈（如有）共用。
4. 堆栈应配备切合谋划规模和谋划规模要求并运转良好的设施设备及装置。主要包罗：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防宁静设施；温湿度监测和调治设备；切合宁静用电要求的照明设备。
5. 在库医疗器械应分类按批次集中堆放堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。
统一实行色标治理：分设待验区和退货区（黄色）、及格品区和发货区（绿色）、不及格品区（红色）。相应货位卡记载真实完整可追溯。
1. 企业卖力人、质量治理人应熟悉医疗器械监视治理的法例、规章以及食品药品监视治理部门对医疗器械监视治理的有关划定。
2. 企业应有切合谋划规模和谋划规模需要的盘算机治理信息系统具有稳定、宁静的网络情况能够对医疗器械的质量治理、验收、仓储治理、购销、售后服务、电子羁系信息等举行真实、完整、准确地记载和备份具备接受食品药品监视治理部门实施医疗器械谋划电子羁系的技术条件。
5. 应建设购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量治理记载。
8. 企业盘算机治理岗位的专业技术人员卖力维护本企业盘算机治理信息系统以及医疗器械谋划电子羁系信息的报送事情。
（二） 杭州医疗器械 公司 注册制度与治理的要求
6. 企业卖力人、质量治理人、销售卖力人及专业技术人员应经培训及格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员举行医疗器械法例、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育并建设相关档案。
4. 事情法式应包罗：质量治理文件治理的法式诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等法式诊断试剂销退却回的法式不及格诊断试剂简直认及处置惩罚法式。
3. 质量治理职责应包罗：质量治理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
2. 质量治理制度应包罗：质量治理文件的治理内部评审的划定质量否决的划定诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的治理诊断试剂有效期的治理不及格诊断试剂的治理退货诊断试剂的治理设施设备的治理人员培训的治理人员康健状况的治理盘算机信息化治理。
6. 有特殊仓储要求的医疗器械依其产物说明书划定库区条件应满足谋划产物储存要求。
（三） 杭州医疗器械 公司 注册设施与设备要求
5. 质量治理人及专业技术人员应在职在岗不得兼职。应与公司签订正当有效的劳动条约具备企业人事任命书。
7. 企业每年应组织质量治理人及专业技术人员举行康健检查并建设档案。患有感染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的事情。
1. 应凭据医疗器械治理的执法法例和相关文件制定切合企业实际的质量治理文件包罗质量治理制度、职责、事情法式。
1. 企业注册地址应产权明晰。
其谋划场所应配备运转良好的牢固电话、传真机、盘算机、网络接入装置、档案柜等办公设备情况整洁实际使用面积不少于80平方米。
医疗器械公司注册是指第二类医疗器械谋划企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门存案；或第三类医疗器械谋划企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门审查批准并发给《医疗器械谋划企业许可证》。杭州医疗器械公司注册现为后置审批工商行政治理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械谋划企业许可证》
4. 质量治理人在谋划历程中对医疗器械的质量具有裁决权。
谋划10个种别以上的企业应设置包罗质量治理人在内不少于2人的专职质量治理机构。
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